国内医疗器械服务

　　广州市强标企业管理【lǐ】咨询有限公司可以为【wéi】医【yī】疗器【qì】械行业客【kè】户提供专业的【de】法规服【fú】务，包括以下内容：

　　1．注册报批前准备工作

　　a. 强标将对客户提供的技术文件进行评估和整理；

　　b. 强标对客户产品的分【fèn】类： 依据国家的法规和注册产【chǎn】品预【yù】期【qī】用途进行【háng】分类【lèi】，并【bìng】且确定具体的申报程序【xù】；

　　c. 注册文件的翻【fān】译： 依据国家【jiā】相【xiàng】关部门【mén】的【de】要求将所需【xū】的资料翻译成中文，时【shí】间依语【yǔ】种和文件数量【liàng】而定。

　　2. 产品技术要求及相关文件的编制

　　在进行产【chǎn】品检测前需提【tí】供产【chǎn】品的技术要求。必要时【shí】，强标将依据企业的要【yào】求编【biān】制相应的产品技术要【yào】求。 时间约 9-21周/产品。

　　3. 产品测试

　　强标将根据产【chǎn】品【pǐn】的【de】类别协助您联系相应的检测中心进【jìn】行检测。针对不同的产品。中国有十余家国家【jiā】认可【kě】的【de】检测中心，时间【jiān】和费用依据实【shí】际【jì】需要而定【dìng】。

　　4. 产品临床资料的评估和临床试验的实施

　　对于需在【zài】中国境内进行临床试验的国【guó】内和【hé】部分【fèn】进口【kǒu】医疗【liáo】器械，强标可以协助企业选择【zé】医疗【liáo】机构进行临床试验， 制【zhì】定试验【yàn】协议，方案计划【huá】，追踪试验的【de】进程。依据国【guó】家相关部门的要求需要【yào】选【xuǎn】择至【zhì】少【shǎo】两家医院进【jìn】行临【lín】床试验。时间【jiān】和费【fèi】用将依据同医院【yuàn】签署【shǔ】的合作协议和产品的【de】统计学结果而定。

　　5. 注册申报 依据官方规定时间大约108个工作日。

　　6. 信息反馈 针对【duì】国家相关部【bù】门的【de】信【xìn】息反馈【kuì】要【yào】求，补充必要的资【zī】料。必要时，协助您进行注册产品的【de】专【zhuān】家评审。

       7.产品注册申【shēn】报资料编【biān】制

广州市【shì】强标企业管理【lǐ】咨询有限公司    我们只【zhī】专注于医疗【liáo】器械产【chǎn】品【pǐn】服务领域

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