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1.“模拟飞行检查”服务产生的背景
国家食品药【yào】品监督管理总局（简称：CFDA）飞行检查日益频繁【fán】和【hé】严峻，自9-21起施【shī】行《药品医【yī】疗器械飞【fēi】行检查【chá】办法》（国家食品药【yào】品【pǐn】监督管理总局令【lìng】第【dì】14号）至【zhì】今已有有130余家企业被飞【fēi】检，其【qí】中2016年【nián】50余家，2017年至今80余家，被【bèi】审核【hé】的130余家企业里面，限期【qī】整改的90余家，停产【chǎn】整改的40余家【jiā】，飞行检查趋势已经是常态化管理，企业飞检不通过结【jié】果更是一【yī】石【shí】激起千层浪【làng】。
通过我们【men】对CFDA飞【fēi】行检查缺陷的分析【xī】，这些缺【quē】陷并非全部是技【jì】术的难【nán】题。根据汇得咨询服务人员十余【yú】年的【de】医疗器械行业GMP服务经验，很多企业也或多【duō】或少存在类似的【de】问题，有一【yī】些【xiē】企业【yè】知道自己有问题，但是【shì】不知道如何有效【xiào】整改；一些企业【yè】可能【néng】没有意识【shí】到【dào】自己的【de】问题，这两种【zhǒng】情况都是非常可怕的【de】。
为【wéi】了帮助【zhù】医疗器械企业找到自己问题的根源，切实有【yǒu】效【xiào】整【zhěng】改，真正提高企【qǐ】业生产和质【zhì】量【liàng】管理水平，经【jīng】过我【wǒ】司跟踪近三年的医疗器械飞检【jiǎn】情况【kuàng】分析【xī】和总结，我们正式推出了“医疗器【qì】械模拟飞行检查辅【fǔ】导【dǎo】”这项服务。
2.“模拟飞行检查”服务概述
“模拟飞行检查”服务简称【chēng】“模拟飞检”服务，是汇得咨询针对【duì】CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的【de】医【yī】疗器【qì】械【xiè】服务【wù】项目，通过对医疗器械【xiè】企业进行【háng】突击GMP检查，模拟飞行检【jiǎn】查过程，协助企业发【fā】现日【rì】常GMP运行过程中存在的典型问【wèn】题，并且【qiě】为其【qí】提出整【zhěng】改【gǎi】建【jiàn】议，帮助医疗器械【xiè】企【qǐ】业【yè】全面提【tí】升质量管理水平，保【bǎo】证GMP的有效运行【háng】。
3.模拟飞行检查服务的关注重点
3.1在模拟飞行【háng】检查之前，我们将重【chóng】点调研并与企业有关人【rén】员讨【tǎo】论以下【xià】内容：
（1）企业生产的医疗器械品种和规格型号、包装规格等产品信息。
（2）企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。
（3）企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。
（4）企业各个【gè】产品顾客投诉、不【bú】良【liáng】事件、不良反应以及召回的【de】历史数据。
（5）企业和其他类似企业最近接受国家【jiā】局检查的【de】质量抽【chōu】验、审【shěn】核缺陷。
（7）企业历年接受国【guó】家【jiā】局、省局、市局等监督检查【chá】、飞【fēi】行检查的不符合项的跟【gēn】踪【zōng】。
（8）企业历【lì】年医疗器【qì】械经营类型【xíng】产品的销量、品种和供货商、客【kè】户、经销商【shāng】信息。
（9）企业希望重点审核的品种和范围。
3.2在模拟飞行检查过程中，我们将重点关注以下内容：
（1）数【shù】据完【wán】整【zhěng】性：重【chóng】点关注原材料、生【shēng】产过程、质量控制、销售【shòu】管理【lǐ】数据完整性。
（2）计算机化系统【tǒng】的管理【lǐ】：包括QC和【hé】生产中涉及【jí】的计【jì】算机化系统。
（3）生产工艺一【yī】致性【xìng】：“注册、体【tǐ】系申报【bào】工艺-生产工艺【yì】规程【chéng】-生产记录-实际【jì】执行【háng】”的【de】工艺一致性。
（4）物料管理：差错、混淆、交叉污染的控制。
（5）物料平衡：“仓储-生产”物料平衡管理。
（6）检验【yàn】的【de】一致性：“检验方【fāng】法-药【yào】典-质量标准-检验记【jì】录-实际操【cāo】作”的一致性。
（7）污染【rǎn】与交【jiāo】叉【chā】污染的控制：物料、生【shēng】产、实【shí】验室污染与交叉污染的管【guǎn】控。
（8）确认与验证：生【shēng】产设【shè】备【bèi】、公【gōng】用系【xì】统【tǒng】、QC设备/仪器、工艺的验证与确【què】认。
（9）无菌保证的效果：无菌操作和无菌保证。
（10）质量管理：典型质量保证管理程序的执行有效性。
（11）人员培训：人员培训效果的考察。
（12）其他方面：涉及到的其他方面。
4.汇得医疗器械咨询的优势
（1）行业超过十年的医疗器械企业GMP、GSP和注册咨询经验
（2）拥有超【chāo】过500余家医疗【liáo】器械【xiè】企业GMP、GSP辅导【dǎo】和注册服务案例
（3）GMP、GSP历次现场考【kǎo】核【hé】、审核【hé】或【huò】不符合【hé】项整改项目全部顺利通过
（4）国内首家开展医疗器械GMP、GSP专项服务的咨询公司
5.汇得医疗器械咨询的其他业务
（1）GMP法规符合咨询
（2）国内、国外、进口医疗器械注册、CE和FDA认证咨询
（3）医疗器械研发、检测、临床评价咨询服务
（4）医疗器械备案、经营许可证、生产许可证咨询服务
（5）医疗器械常年管理顾问、法规、体系培训服务
6.“模拟飞行检查”服务的特点
（1）在项目的前期【qī】，只与公司的高层、投资方、董事会或【huò】者管理者代表联【lián】系，模拟飞行检查【chá】的信息【xī】和日【rì】程不会【huì】提前【qián】告知【zhī】公司的技术、质【zhì】量、生产、采购、销售等职能部门，以保证【zhèng】飞行检查模拟的真实【shí】性【xìng】和有效【xiào】性。
（2）由【yóu】汇得【dé】选定【dìng】合适的时间对企业【yè】的GMP运【yùn】行【háng】体系进行飞行检查。
（3）汇得【dé】根【gēn】据【jù】企业的特点【diǎn】和需求，安排【pái】具有丰富经验的咨询师组成“模拟飞检”小组，必要时邀请【qǐng】国内外【wài】知【zhī】名【míng】专家加入检查小组。
（4）针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
（5）根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
（6）持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。
（7）根据【jù】首次模【mó】拟飞行【háng】检查的结果、整改情【qíng】况以及企业的特点，不定期进行再次模拟飞【fēi】行检查，评估整改【gǎi】的有效性【xìng】和持续性【xìng】。
7. “模拟飞行检查”流程
*1：在突击【jī】GMP审计之前【qián】，我公司只与【yǔ】企业【yè】的高层、投资方、董事会或者管理者代【dài】表商议计划和日程，不会通知技【jì】术、研【yán】发【fā】、生产和质量【liàng】管理【lǐ】等职能部门的人员。
*2：根据第一次模拟飞检的情况，双方商议是【shì】否进行再次模拟飞【fēi】行检【jiǎn】查，以【yǐ】考【kǎo】察企业的【de】整改效果【guǒ】。
8. “模拟飞行检查”法规依据
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
（1）自9-21起，凡【fán】新开【kāi】办医疗【liáo】器【qì】械生产企业【yè】、现有医疗器械生【shēng】产【chǎn】企业增加【jiā】生产第三类医疗【liáo】器械、迁移或者增加生产场【chǎng】地的，应当【dāng】符合医疗【liáo】器械【xiè】生产质量管理规范的要求。
（2）自9-21起，所【suǒ】有第【dì】三类【lèi】医疗器【qì】械生产企业应当符【fú】合医【yī】疗器械生产【chǎn】质量管理规范的要求。
（3）自9-21起，所有【yǒu】医【yī】疗器械生产企业应【yīng】当符合医疗器械生产【chǎn】质量管理规范要求【qiú】。
9.涉及到飞行检查相关主要法规/规范依据
发布文号 发布日期 实施日期 主要依据或要求
2014年第15号 9-21 9-21 新增三类器械、迁移或新增场地的应当符合“GMP规范”
9-21 所有三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”
9-21 所有一类、二类和三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”
食药监械监
〔2015〕218号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（一般）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
2015总局令第14号 9-21 9-21 《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年第101号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
2015年第102号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
2015年第103号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
2016年第19号 9-21 即日 总局关于第三类医疗器【qì】械生产企业【yè】实施医疗器械生产质量管【guǎn】理规【guī】范有关【guān】事宜的通【tōng】告【gào】
2016年第14号 9-21 即日 医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
食药监办械管〔2016〕22号 9-21 即日 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
食药监械监〔2016〕165号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
2016年第173号 9-21 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
食药监办械〔2017〕120号 9-21 即日 落实【shí】2014年第15号通【tōng】告要求，继续检查三类企【qǐ】业，督【dū】促一、二类【lèi】企业，
9-21 所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
第一类、第二类医疗器械生产企业应当依据【jù】《条例【lì】》第二十四条的规定，按照【zhào】《规范【fàn】》及相关附录的【de】要求对【duì】质【zhì】量管理体系进行全面自查【chá】，自9-21起仍不能达【dá】到《规范》要求的，应【yīng】当停止生【shēng】产【chǎn】并【bìng】向【xiàng】所【suǒ】在地市级食品药品监管【guǎn】部【bù】门报告。
自9-21起，各【gè】省级食品药品监管部门应当严格按照《规范》及【jí】相关附录的要求组织对【duì】行政【zhèng】区【qū】域内【nèi】第一类、第【dì】二类医疗器【qì】械生产企业【yè】开【kāi】展监督检查。在【zài】按【àn】照《医疗【liáo】器【qì】械生产【chǎn】企业分类分级监督管理规【guī】定》（食药监械监〔2014〕234号【hào】）做好日【rì】常监管的基【jī】础上，根据【jù】《“十三五【wǔ】”国家药品【pǐn】安全规划》，对第一类、第二类医疗器械生【shēng】产企业【yè】，应当【dāng】按照【zhào】“双随机、一公开【kāi】”的原则每年【nián】抽取不少于50%的企业进行检查。 在【zài】监督【dū】检查中，发【fā】现生产企业未依照【zhào】《条【tiáo】例》规定建立【lì】质量管【guǎn】理【lǐ】体系并保持有效运行的，应当依照《条例》第【dì】六十六条进行处【chù】罚；对质【zhì】量管理【lǐ】体【tǐ】系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生【shēng】产、报告【gào】的，依【yī】照《条【tiáo】例》第六十七条进行处【chù】罚。要通过公【gōng】开检查结果、曝光违法违规企业等形式，形成《规【guī】范【fàn】》实施的高压态势【shì】，督促生产企【qǐ】业【yè】落【luò】实主体责任。
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