我【wǒ】们为境内医疗【liáo】器械生【shēng】产企业提【tí】供一站式的【de】医疗【liáo】器械GMP咨询服务。具体服【fú】务流程如下:
1. 质量体系核查要求
根据《医疗【liáo】器械监督【dū】管理条例》的规【guī】定,第Ⅱ、Ⅲ类【lèi】医疗【liáo】器【qì】械生【shēng】产企业在注【zhù】册申报前需【xū】要完【wán】成《医疗【liáo】器械生产质量管理规范》的考【kǎo】核,医疗器械生产企业在生产过【guò】程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的【de】要求组【zǔ】织生产,否则将会【huì】不通过药监局【jú】体【tǐ】系核【hé】查。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围(申报注册产品) 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证 提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业【yè】负责人、生产、技【jì】术和【hé】质量管理部门【mén】负责人简历,学历和【hé】职称证【zhèng】书复印件;
2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明(工业或商业性质)
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无菌医疗器【qì】械的,应当提供由【yóu】有【yǒu】资质的检测机【jī】构出具的一年内的生产环【huán】境检【jiǎn】测报【bào】告(包【bāo】括无【wú】菌检验室的检测报【bào】告)。
4.生产【chǎn】企业总平面布【bù】置图【tú】(包括【kuò】无菌检测实验室【shì】)、生产区域分布图。 提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请检查产品的【de】医疗器【qì】械注册证【zhèng】书复印【yìn】件【jiàn】、拟【nǐ】注册产品标【biāo】准/技术要求、研究资料、风险分【fèn】析报告【gào】;
2. 产品生产工艺流程图
3. 产品注【zhù】册型【xíng】式检验报告(首次注【zhù】册情况,报告需【xū】满足时限要【yào】求)和临床试验【yàn】资料(首次【cì】注【zhù】册情况,或者重新注册时【shí】改变产品适【shì】用【yòng】范围的)原件。 提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件
生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评 根据自查要求,提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2. 根据以上资料要【yào】求【qiú】,编制质量体系核查【chá】申报【bào】资料 核对及签章
质量体系考核,资料审查及现场检查
配合资料补正及现场核查 配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核(GMP核查)报告 获得质量体系考核报告
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审(自查)与管理评审辅导
5.医疗【liáo】器械质量体系考核资料【liào】准【zhǔn】备、提交、跟踪直到通过【guò】核查【chá】并取【qǔ】得考核报告。