广东医疗器械生产许可证核发

一、办理要素

　　（一）事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发

　　（二）受理范围

　　1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业

　　2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发

　　3.申请条件：

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）有与生产的医疗【liáo】器【qì】械相适应的生【shēng】产场地【dì】、环境条件、生产设【shè】备以及【jí】专【zhuān】业技【jì】术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产【chǎn】设【shè】备，生产、仓储场地【dì】和环境【jìng】。企业生产对环【huán】境【jìng】和设备等有特殊【shū】要求的医疗器【qì】械的，应当符合国家标准、行业【yè】标准和国家有关规定；

（3）有对生【shēng】产的医疗器械【xiè】进行质量检验的【de】机构或者专职检验【yàn】人【rén】员【yuán】以及检验【yàn】设备【bèi】；企业的【de】生产【chǎn】、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的【de】专业能力，并掌握国家【jiā】有【yǒu】关医疗器械监督管理的【de】法律【lǜ】、法规【guī】和规章以及【jí】相关【guān】产品【pǐn】质量、技术的规定,质量负【fù】责人不【bú】得同时【shí】兼任生产负责人；

（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（7）企业【yè】应当保存与医疗器【qì】械生【shēng】产和经营有【yǒu】关的法律、法规、规章和有关【guān】技术标【biāo】准。

（三）受理地点

地址:各市食品药品监【jiān】督管理局受理【lǐ】窗口或【huò】广【guǎng】东【dōng】省食品药【yào】品监督管理局业务【wù】受理处。

（四）办理依据

1.《医疗器械监督管理条例【lì】》（国务院令【lìng】第650号）　第二十二【èr】条从【cóng】事第【dì】二类、第【dì】三类医疗器械生【shēng】产【chǎn】的，生产【chǎn】企业应当向所在地【dì】省【shěng】、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门【mén】申请生产许可并提交其符合本条例【lì】第【dì】二【èr】十条规定条件的【de】证【zhèng】明资料以及所生产【chǎn】医疗器械的注册证【zhèng】。

2.《医【yī】疗【liáo】器械生产监督管【guǎn】理办法》（总局令第7号【hào】）的【de】第十条省、自治区【qū】、直辖市食【shí】品药【yào】品监督管理【lǐ】部门应当自【zì】受理之日起30个工作日内【nèi】对申【shēn】请【qǐng】资料进行审【shěn】核，并按【àn】照医【yī】疗【liáo】器械生产质量【liàng】管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查【chá】。需【xū】要整改的【de】，整改时【shí】间不计入审核时限。符【fú】合规定条件的【de】，依法【fǎ】作出准予许可的书面【miàn】决定，并于10个工作日内【nèi】发给【gěi】《医【yī】疗器械生产许【xǔ】可证》。

　　（五）实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：核发《医疗器械生产许可证》

　　3.实施机关的类别：行政机关

　　（六）办件类型：承诺件

　　（七）审批条件

　　1.予以批准的条件：

　　（1）申请单位完全【quán】具备办理医疗器械【xiè】生产【chǎn】许可资格的申请条件【jiàn】；

　　（2）申请单位按【àn】申请材【cái】料要【yào】求提【tí】供相应的申请材【cái】料。需网上【shàng】申请的，按要【yào】求填报。

　　2.不予批准的情形：

　　不符合上述条件之一的，不予批准。

　　3.审批数量限制：无限制。

　　（八）申请材料

　　1.申请材料目录

　　（1）在递交书面申请材料前，应通过企【qǐ】业【yè】网上办【bàn】事平台【tái】网上申报电【diàn】子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导【dǎo】出打印《申请【qǐng】表》，附校验码，上报的《申【shēn】请表》纸【zhǐ】质文档应【yīng】与网络填写内容【róng】、格式保持一致，不得【dé】随意更改，并取得预受理号【hào】，企业在【zài】提交【jiāo】纸【zhǐ】质【zhì】申请【qǐng】材料时须，同时提【tí】交该【gāi】预受理号；

　　（2）申请企【qǐ】业持有的所生产医【yī】疗器械的【de】注册【cè】证及产品技术要求复印件【jiàn】；

　　（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

　　（4）法定【dìng】代【dài】表人、企业负【fù】责人【rén】的身份证明，学历证明【míng】或【huò】职称证明，任【rèn】命文件的复印件和工作简历；

　　（5）生产【chǎn】场地证明文【wén】件，包括房产证【zhèng】明或租赁协议和出租【zū】方【fāng】的房产证明的复印件份；厂区【qū】总平面图，主要生【shēng】产【chǎn】车间布置图，有洁净要求【qiú】的车间，须标【biāo】明功能间及人【rén】物流【liú】走向【xiàng】；

　　（6）企业的生产、技术【shù】、质量部门负【fù】责人的简历【lì】、学【xué】历证【zhèng】明或职称【chēng】证明的复印【yìn】件；

　　（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（9）生【shēng】产质量管理【lǐ】规【guī】范文件（包括质量手册和程【chéng】序【xù】文件）目录；

　　（10）产品的工【gōng】艺流程图，并注明主要控制项目和【hé】控制点【diǎn】，包括关【guān】键和特【tè】殊工序的设【shè】备、人员及工艺参数【shù】控制的说明【míng】；

　　（11）生产过程有净化要求的应提供省级食【shí】品【pǐn】药品监督管理部门认可的检测机【jī】构（如：医疗器械质量【liàng】监督检验所、药品检【jiǎn】验【yàn】所等）出【chū】具的一年内环境【jìng】检测报告复【fù】印【yìn】件（包【bāo】括：净化车间、万【wàn】级净化检测【cè】实验【yàn】室）；

　　（12）申请材料真实性的自我【wǒ】保证【zhèng】声明，包【bāo】括申请【qǐng】材料目录和企业对【duì】材【cái】料作出如【rú】有虚假【jiǎ】承担法律责任的承诺【nuò】,申请检查确认书；

　　（13）凡申请企【qǐ】业【yè】申报材料时，办理人员不是法定代【dài】表人或负责【zé】人本人【rén】，企业应当提【tí】交《授权委托【tuō】书》；

　　（14）如实【shí】填写的开【kāi】办医疗器械生产企【qǐ】业自查表，如生产【chǎn】无菌或植【zhí】入医【yī】疗器【qì】械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查【chá】报告或【huò】植入性医疗器械【xiè】生产质量管【guǎn】理规范检【jiǎn】查自【zì】查报告。

　　注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。

　　2.申请材料形式标准

申请材【cái】料应真实、完整，统一用A4纸双面打【dǎ】印或复印，按照申请【qǐng】材料目录顺序【xù】装订成册。凡申请材料【liào】需提交【jiāo】复印件的，申请人（单位【wèi】）须在复印【yìn】件上注明“此【cǐ】复印件与【yǔ】原【yuán】件相符”字【zì】样或者文字说明，并逐份加盖【gài】企业公章【zhāng】，如无公【gōng】章，则须【xū】有法定代【dài】表人签字。

　　3.申报资料的具体要求

　　（1）《医【yī】疗器【qì】械生产【chǎn】许可证申【shēn】请表》中的“企业名称【chēng】”、“住所”与《营业执【zhí】照》相同；“生【shēng】产【chǎn】范围”应当按照国家食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门【mén】发【fā】布的【de】医疗器【qì】械分类目录中规定的管理类别、分类【lèi】编码和名称填写。“企业意【yì】见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加【jiā】盖企业【yè】公章；

　　（2）生【shēng】产质量管理规【guī】范文件目【mù】录【lù】应按照《医【yī】疗器【qì】械生产质量管理规范》制定；

　　（3）环境【jìng】检测报告应附洁净【jìng】生产车【chē】间布【bù】局图和洁净【jìng】实验室布局图。

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