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一、许可项目名称：
《医疗器械注册证》登记事项变更
二、许可内容
登记事项变更的受理及审批
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械【xiè】注册管理办【bàn】法》（国家【jiā】食品药品监督管理总【zǒng】局令第【dì】4号）
四、行政许可数量及方式
无数量限制
五、行政许可条件
1.广东省食品药品监督【dū】管理局【jú】核发的二类【lèi】医【yī】疗器械注册证，注册证【zhèng】及其附件载明【míng】的内容发【fā】生变化【huà】。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注册人【rén】名称和住所发生变化的【de】，注册人应当向原注册部门申请【qǐng】登记【jì】事项变更；境【jìng】内医疗器械【xiè】生【shēng】产【chǎn】地址变更【gèng】的，注册人【rén】应当在【zài】相应的生产许可变更后办理注册登记事【shì】项变【biàn】更。
六、申报资料具体要求及说明
（一）申请表
（二）证明性文件
1.企业营业执照副本复印件
2.组织机构代码证复印件
（三）申请人关于变更情况的声明
（四【sì】）原医疗器【qì】械注册证及附【fù】件复印件、历次医【yī】疗【liáo】器械注册变更文件复印件【jiàn】
（五）关于变更情况相关的申报资料要求
1.注册人名称变更：
企【qǐ】业名称【chēng】变【biàn】更核准通知书（境【jìng】内注册【cè】人）和/或相应详细变更情况说明及相应证【zhèng】明【míng】文件【jiàn】。
2.注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更：
应提供相应变更后的生产许可证。
（六）符合性声明
1.注册【cè】人声明本产品【pǐn】符合【hé】《医疗器【qì】械注册管【guǎn】理办【bàn】法【fǎ】》和相关法规【guī】的要求；声【shēng】明本产品符【fú】合现【xiàn】行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
七、行政许可程序
八、行政许可时限
登记【jì】事项变更资料【liào】符合要【yào】求的，在【zài】10个工作日内发给【gěi】医疗器【qì】械注册变更文【wén】件。
九、行政许可证件及有效期限
行政许可证件：医疗器械注册变更文件。
医疗器【qì】械注册变更文件与原医疗器【qì】械【xiè】注册证合并【bìng】使用，其有【yǒu】效期与该注册【cè】证【zhèng】相同。取得注册变更【gèng】文件后，注【zhù】册人应【yīng】当根据变更内【nèi】容自行修改【gǎi】产品技术要求、说明书和标签。
十、行政许可收费：按有关部门批准收费
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联【lián】系方式：余经【jīng】理 13352805807
