二类医疗器械注册代办

  医疗器械产品在【zài】中国上【shàng】市，必须【xū】获得食品药品监督管理部门批准，对拟【nǐ】上市销售、使用的医疗器【qì】械【xiè】的【de】安全性、有效性【xìng】进【jìn】行【háng】系统【tǒng】评价，以决定是【shì】否同意销售、使用的过程【chéng】。

  强标【biāo】依托【tuō】专业【yè】的【de】技术服务【wù】团队、优质的战略合作资源，为广【guǎng】大医疗器械企业提供CFDA注册服务，辅助企【qǐ】业【yè】从产品技术要求编【biān】写、产品检测、注册资料编写与审核、申【shēn】报与跟【gēn】踪、相关资质（生产企业【yè】许可证、经【jīng】营企业【yè】许可证）办【bàn】理等【děng】环节着【zhe】手，打通各【gè】环节通道，为产【chǎn】品顺利上市【shì】保驾护【hù】航，具体步骤流程如下：

一、定制注册方案与合同商谈

　　1、注【zhù】册合作意向商谈，现场【chǎng】沟通【tōng】和分析【xī】企业需求，初步规划【huá】注册合作过程。

　　2、识别【bié】客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位【wèi】的需【xū】求。

　　3、量【liàng】身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训【xùn】提供【gòng】、过程支持等【děng】方【fāng】案。

　　4、产品注册过程双方职责分工，客【kè】户【hù】需【xū】求深【shēn】度分析和初步计【jì】算【suàn】所需提供资源【yuán】

　　5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同