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公 告
2014年 第58号
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械经营质量管理，规范【fàn】医疗器【qì】械经【jīng】营【yíng】管理行为，保证公众【zhòng】用械安【ān】全，国家【jiā】食品药品监督【dū】管理总局根据相关法规规章规定，制【zhì】定了《医疗器械经【jīng】营质量【liàng】管理规范【fàn】》，现予公布，自公布【bù】之日起【qǐ】施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局
9-20
附件
医疗器械经营质量管理规范
第一章 总 则
第一【yī】条 为加强医疗器【qì】械经营质【zhì】量管理【lǐ】，规范【fàn】医疗器械经营管理行为，保证医疗器【qì】械安【ān】全、有【yǒu】效，根据《医【yī】疗器【qì】械【xiè】监督管理条例》和《医疗器【qì】械经营监督【dū】管【guǎn】理办法》等法规规【guī】章规定，制定本规【guī】范。
第二【èr】条 本【běn】规范是医疗器械经营质量【liàng】管理的基本要【yào】求,适用【yòng】于所有从事医疗器【qì】械【xiè】经营活动【dòng】的经营者【zhě】。
医疗器械经营企【qǐ】业（以【yǐ】下简称企业）应当【dāng】在医疗器械【xiè】采购、验收、贮【zhù】存、销【xiāo】售、运输、售【shòu】后服务等环节采【cǎi】取有效的质量控制措施，保【bǎo】障经【jīng】营过程中产品的质量【liàng】安全。
第三条【tiáo】 企【qǐ】业应当按照所经【jīng】营【yíng】医疗器【qì】械的【de】风险类别实【shí】行风险【xiǎn】管理，并采取相应的【de】质量管理措施。
第四条 企业【yè】应【yīng】当【dāng】诚【chéng】实守信，依法经【jīng】营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条【tiáo】 企业【yè】法定代表人或者负责【zé】人是医疗【liáo】器械经【jīng】营质量【liàng】的主要责任人，全面负责企业日常【cháng】管【guǎn】理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管【guǎn】理人员有效履行职责，确保【bǎo】企业【yè】按照【zhào】本规【guī】范要【yào】求经营医疗器【qì】械。
第【dì】六【liù】条 企业质量负责人负责医【yī】疗器械质量管【guǎn】理工【gōng】作，应当独立履行【háng】职责，在企业内部对医疗器械【xiè】质量管【guǎn】理具有裁决权，承担相【xiàng】应的【de】质量管【guǎn】理责任。
第七条 企业质量管【guǎn】理机构或者质【zhì】量管理人员【yuán】应当履【lǚ】行以【yǐ】下职责：
（一）组织制订质量管理制度【dù】，指导、监督制度的执【zhí】行，并【bìng】对质量【liàng】管【guǎn】理【lǐ】制度的执【zhí】行情况进行检查、纠正【zhèng】和持【chí】续改进；
（二）负责【zé】收集与医疗器械经营相【xiàng】关的法【fǎ】律【lǜ】、法规等有关【guān】规定，实施动态管【guǎn】理；
（三【sān】）督促相关【guān】部门【mén】和岗位人员执行医疗器【qì】械的法规规【guī】章及本规【guī】范；
（四）负责对医疗器械【xiè】供货者、产品【pǐn】、购【gòu】货者资质的【de】审核；
（五）负【fù】责不【bú】合格医疗器械的确认，对不【bú】合格医疗【liáo】器械【xiè】的处理过程实施【shī】监督；
（六）负责医疗器械质量【liàng】投诉【sù】和质量【liàng】事【shì】故的调【diào】查、处理【lǐ】及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受【shòu】托运【yùn】输的【de】承运方运输条件【jiàn】和质【zhì】量保障能力【lì】的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十【shí】二）其他应当【dāng】由质量管理机构或【huò】者质量管【guǎn】理人员【yuán】履行的职【zhí】责。
第【dì】八条 企业应当依据本规范建立【lì】覆盖医疗【liáo】器械经营全过【guò】程的质量管理制度【dù】，并保存相关记录【lù】或者【zhě】档案【àn】，包【bāo】括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收【shōu】的规定（包括采【cǎi】购记【jì】录、验收【shōu】记录、随【suí】货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产【chǎn】品合法性【xìng】审核【hé】的【de】相【xiàng】关证明文【wén】件等）；
（五）库【kù】房【fáng】贮存、出入库【kù】管理的规【guī】定（包括温度记【jì】录、入【rù】库记录【lù】、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售【shòu】和售后服务的规定（包【bāo】括销售人员授权书、购货者档案、销【xiāo】售【shòu】记录等）；
（七）不【bú】合格医【yī】疗器【qì】械管理的规定（包括销毁【huǐ】记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良【liáng】事件监测【cè】和报告规【guī】定（包括停止经营和【hé】通知记【jì】录等）；
（十）医疗器械召【zhào】回规定（包括医疗【liáo】器【qì】械召回记【jì】录等）；
（十一）设【shè】施设备维护及验证【zhèng】和校准的规定（包括设施设备相关【guān】记录【lù】和【hé】档案等）；
（十二）卫生【shēng】和人员健康【kāng】状况的【de】规定（包【bāo】括员工健康档案等）；
（十三【sān】）质量管理【lǐ】培训及考核的规定（包【bāo】括【kuò】培【péi】训记录等）；
（十四）医疗器【qì】械质量投诉【sù】、事故【gù】调【diào】查【chá】和处理报告的规定（包括质【zhì】量【liàng】投诉、事故调查和处理报【bào】告相应的记录【lù】及档案【àn】等）；
从事【shì】第二类、第三类医疗【liáo】器械批【pī】发业务和第【dì】三类医疗器械零售【shòu】业【yè】务的企业还应当制定【dìng】购【gòu】货者资格审核、医疗【liáo】器械追【zhuī】踪溯【sù】源、质量【liàng】管理【lǐ】制度执行情况考核的规定。
第三类医【yī】疗【liáo】器械经营【yíng】企【qǐ】业应当建立质量【liàng】管理自查制度，于【yú】每年年底前向所在地设区【qū】的市级食【shí】品药品【pǐn】监督管理部门提【tí】交【jiāo】年度自查报告。
第九【jiǔ】条 企业应【yīng】当【dāng】根据经营范围和经营【yíng】规模建立【lì】相应【yīng】的质量管理记录制度。
企业应【yīng】当建立并执行进货查验记【jì】录制度。从事第二类【lèi】、第【dì】三【sān】类【lèi】医【yī】疗【liáo】器械批发【fā】业【yè】务以及第三类医疗器械零售业务【wù】的经营企业应【yīng】当建立【lì】销售记录制【zhì】度。进货查验记录(包括采购【gòu】记录、验收【shōu】记录)和销售记录【lù】信息应当真实、准确、完【wán】整。从事医疗器械【xiè】批【pī】发业务的企业，其购【gòu】进、贮存、销售等【děng】记录应当【dāng】符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等【děng】先进技术手段进行记录。
进货【huò】查验记录【lù】和销售【shòu】记录应当保【bǎo】存至医疗器【qì】械有效期后2年；无有【yǒu】效【xiào】期的，不得少于【yú】5年。植入类医疗器械进【jìn】货查验记录和【hé】销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条【tiáo】 企业【yè】法定代【dài】表人、负责人、质量管理【lǐ】人员应【yīng】当熟悉医疗器械监【jiān】督管理的【de】法律【lǜ】法规、规章规【guī】范【fàn】和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关【guān】法律法规及本规范规【guī】定【dìng】的资格【gé】要求，不得有相关法【fǎ】律法规禁【jìn】止从【cóng】业的情形。
第十一【yī】条【tiáo】 企业应【yīng】当具有与经营【yíng】范围和经营规模相适应的质量管理【lǐ】机构或者质量管理人员，质量【liàng】管理人员应【yīng】当具有【yǒu】国家【jiā】认可的相【xiàng】关专业学历或【huò】者职称。
第三类医疗器【qì】械经营企业质量负责人应当具备医疗【liáo】器械相【xiàng】关专业（相关【guān】专业指医【yī】疗器【qì】械、生物医学【xué】工【gōng】程【chéng】、机械、电子、医【yī】学、生物工程、化【huà】学、药【yào】学、护【hù】理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大【dà】专以上学【xué】历或者中级以上专业技【jì】术职称，同时【shí】应【yīng】当具【jù】有【yǒu】3年以上医疗器【qì】械经营质量管理工作【zuò】经历。
第十二【èr】条 企业应当设置【zhì】或者配备【bèi】与【yǔ】经营范【fàn】围和经营规模相适【shì】应的，并符合相关资格【gé】要求的质量管理【lǐ】、经【jīng】营等关键岗位【wèi】人员【yuán】。第三类医疗器械【xiè】经【jīng】营企【qǐ】业从事质量管理工作的人员应当【dāng】在职在岗。
（一）从事体外诊【zhěn】断试剂的质量管理人【rén】员中，应当有1人为主管【guǎn】检验师【shī】，或具有检验学相【xiàng】关【guān】专业大学以上学历并从事【shì】检验相关工作【zuò】3年以【yǐ】上工【gōng】作经【jīng】历【lì】。从事体外诊断试剂验收和售后【hòu】服务工【gōng】作【zuò】的人员，应当【dāng】具有【yǒu】检【jiǎn】验学相关专业中专以上学历或者具有【yǒu】检验师初级以【yǐ】上【shàng】专业技术职称。
（二【èr】）从事植入和介入类医疗器械经营人员【yuán】中【zhōng】，应当配备医学相关专业【yè】大专以上学历，并经过生【shēng】产企业或者【zhě】供应【yīng】商培训的【de】人【rén】员。
（三）从事【shì】角膜接触镜、助听【tīng】器等其【qí】他有【yǒu】特殊要求的医疗器械经营人【rén】员中，应【yīng】当配备具有相【xiàng】关专业或者职业资格【gé】的【de】人员。
第十三条【tiáo】 企【qǐ】业应当【dāng】配备与经【jīng】营范围【wéi】和经营规模相适【shì】应【yīng】的售后服【fú】务人员和售后服务条件，也可以约定由生产【chǎn】企业或者第三【sān】方提【tí】供【gòng】售后服【fú】务支持。售后服务人员应当经过生【shēng】产企业或者其他第三方的技术培训并【bìng】取得企业售【shòu】后服务上岗证【zhèng】。
第十四【sì】条 企业应当对质量负责【zé】人及【jí】各岗位人员进行与其【qí】职责和工作【zuò】内容相关的岗前培【péi】训和【hé】继续培训，建立培【péi】训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当【dāng】包括相【xiàng】关法律法规【guī】、医疗器械专【zhuān】业知识【shí】及【jí】技能、质【zhì】量管理制度、职【zhí】责及岗【gǎng】位操作规【guī】程等。
第十五条 企业应当【dāng】建立员工健康档案【àn】，质量管理【lǐ】、验收【shōu】、库【kù】房管【guǎn】理等直【zhí】接接触医疗器械岗【gǎng】位的人【rén】员【yuán】，应当至【zhì】少每年进行【háng】一次健康【kāng】检【jiǎn】查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不【bú】得从事相关工【gōng】作。
第四章 设施与设备
第【dì】十六条 企业【yè】应当具【jù】有与经营范围和【hé】经营规模相适应的经营【yíng】场所和库房，经营场【chǎng】所和库房的面积应当满【mǎn】足经营要求。经营场所和库房不得设在居【jū】民住宅内、军事管理区【qū】（不【bú】含可租赁【lìn】区）以及其他不【bú】适合经营的场所【suǒ】。经营场所应【yīng】当整洁【jié】、卫生。
第十【shí】七条【tiáo】 库房的选址、设计、布局、建造、改造和【hé】维护【hù】应当符合医疗器【qì】械贮存的要求，防止医疗器械的【de】混淆【xiáo】、差【chà】错或者被污损【sǔn】，并【bìng】具有【yǒu】符合医【yī】疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条【tiáo】 有【yǒu】下列经营行为之一的，企业【yè】可以不单独设【shè】立【lì】医疗器械库【kù】房：
（一）单一门店零【líng】售【shòu】企业的【de】经营场【chǎng】所陈列条件能【néng】符合【hé】其所经营医疗器械产品性【xìng】能要求、经营场【chǎng】所能满足其经营规模及品种陈列【liè】需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委【wěi】托为其他医疗【liáo】器械生产经【jīng】营企【qǐ】业提供贮存、配送服务的医【yī】疗器械【xiè】经营企业进行存【cún】储的【de】；
（四【sì】）专营医疗器【qì】械软件【jiàn】或者【zhě】医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备【bèi】等大型【xíng】医用设备的；
（五）省级食【shí】品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管理部门规定的【de】其【qí】他可【kě】以不单独设立医疗器械库房【fáng】的情形。
第十九条 在库房贮存医疗【liáo】器【qì】械，应当按质量【liàng】状态采【cǎi】取控制措【cuò】施【shī】，实行分区【qū】管【guǎn】理【lǐ】，包括待验区、合格品【pǐn】区、不合【hé】格品区、发货区【qū】等，并有明显区分（如【rú】可采用色【sè】标【biāo】管【guǎn】理，设置待【dài】验区为黄色、合格品区和发货【huò】区为绿色、不【bú】合格品区为红色【sè】），退货产品应当单【dān】独【dú】存放。
医疗【liáo】器【qì】械【xiè】贮存作业区、辅助【zhù】作业区应当与办公区和生活【huó】区分开【kāi】一【yī】定距离或者有隔离措施【shī】。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止【zhǐ】室外装卸、搬运、接收、发【fā】运等【děng】作业受异【yì】常天气影响的措施；
（四）库房有【yǒu】可靠的安全【quán】防护措施，能【néng】够对无【wú】关人员进入实行可【kě】控管理。
第二十一条 库房应【yīng】当配备与经营范围【wéi】和【hé】经【jīng】营规【guī】模相适应【yīng】的【de】设施设备，包括：
（一【yī】）医疗器【qì】械与地面之间有效隔离的设备，包【bāo】括【kuò】货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要【yào】求的医疗器械【xiè】应配备【bèi】的相应设施设备。
第二十二【èr】条 库房温度、湿度应当符合所经营医【yī】疗器械说【shuō】明书或者标签标示的要求。对【duì】有特殊温【wēn】湿度【dù】贮【zhù】存要求的医疗器械，应【yīng】当【dāng】配备【bèi】有【yǒu】效调控及监测温湿度的设【shè】备或者仪器。
第二十三条 批发【fā】需要冷藏、冷【lěng】冻【dòng】贮【zhù】存运输的医疗器【qì】械，应当配【pèi】备以【yǐ】下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于【yú】冷库温度【dù】监测、显示、记【jì】录【lù】、调控、报警的设备；
（三【sān】）能确【què】保制冷设备【bèi】正常运转的设施【shī】（如备【bèi】用发电机【jī】组或【huò】者双回路供电系【xì】统）；
（四）企业【yè】应当根据相【xiàng】应的运输规模和【hé】运输环境要求【qiú】配备冷藏车【chē】、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备【bèi】；
（五【wǔ】）对有特殊温【wēn】度要求的【de】医疗器械，应当配备符合其【qí】贮存【cún】要求的设施设备。
第二十【shí】四【sì】条 医疗器【qì】械零售【shòu】的经【jīng】营场所应【yīng】当与【yǔ】其经营范围和经【jīng】营规模相【xiàng】适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的【de】医【yī】疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四【sì】）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所【suǒ】需的工具、包【bāo】装用【yòng】品，拆零的【de】医疗【liáo】器械【xiè】标签和说明书应【yīng】当符合有关规定。
第二十五条 零【líng】售的【de】医【yī】疗器械陈列应【yīng】当符合以下要求：
（一）按【àn】分【fèn】类以及贮存要求分区陈列，并【bìng】设置醒目标志【zhì】，类别标签字迹清晰、放置准【zhǔn】确【què】；
（二）医疗器械的【de】摆放应【yīng】当整齐有【yǒu】序，避【bì】免阳光直射；
（三）需【xū】要冷藏【cáng】、冷【lěng】冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温【wēn】度【dù】进行【háng】监测和记录；
（四【sì】）医疗器械【xiè】与非医疗器械应当分开陈列【liè】，有明显隔离，并有醒【xǐng】目【mù】标示。
第二十六条 零【líng】售企业应当【dāng】定期对零售陈列、存放的【de】医疗器械进行【háng】检查，重点检查拆零【líng】医疗【liáo】器械【xiè】和【hé】近效【xiào】期医疗器械。发现有【yǒu】质量疑【yí】问的医疗器械应当及【jí】时撤柜、停止销【xiāo】售【shòu】，由质量管【guǎn】理人员确认和【hé】处理【lǐ】，并保留相关记录。
第二十七条【tiáo】 企【qǐ】业应当对基础【chǔ】设施及【jí】相关设备进行定期检【jiǎn】查、清洁和维护，并建立记录【lù】和档案【àn】。
第二十【shí】八条 企业应当按照【zhào】国家有关【guān】规【guī】定，对温湿度监测设备【bèi】等【děng】计量器具定期进【jìn】行校准或者检定，并【bìng】保存【cún】校准或者检定记【jì】录。
第二十九【jiǔ】条 企业应当对冷库【kù】以及冷藏、保温等运输设施设备进行【háng】使用前【qián】验【yàn】证【zhèng】、定期验证，并形成验证控【kòng】制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等【děng】，相关设【shè】施【shī】设备停用【yòng】重新使【shǐ】用时应当进行验证。
第【dì】三【sān】十【shí】条 经营第【dì】三【sān】类医疗器械的企【qǐ】业，应当具有符合医疗器械【xiè】经【jīng】营质量【liàng】管理要求的计算机信息管【guǎn】理系统，保证经营的产品可追溯。计【jì】算机信息管理【lǐ】系统应当具有【yǒu】以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之【zhī】间信息传输【shū】和数据【jù】共【gòng】享的【de】功能；
（二）具有医疗器【qì】械【xiè】经营业务票据生【shēng】成、打印【yìn】和【hé】管【guǎn】理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名【míng】称、注册证号【hào】或【huò】者【zhě】备案【àn】凭证编号、规格型号、生产批号【hào】或者序列号、生产日期或者失效日期）和【hé】生产【chǎn】企业【yè】信【xìn】息【xī】以及【jí】实现【xiàn】质量追溯跟踪的功能；
（四【sì】）具【jù】有包括采购、收货、验收、贮存、检【jiǎn】查、销售、出库【kù】、复核等【děng】各【gè】经【jīng】营环【huán】节【jiē】的质量控制功能，能对各经营【yíng】环节进行判断、控制，确保各项质量控制【zhì】功能的实时和有效；
（五【wǔ】）具有供货者、购货者【zhě】以及购销医疗器械的合法【fǎ】性、有【yǒu】效【xiào】性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械【xiè】的有【yǒu】效期进行自动【dòng】跟踪和控制功能【néng】，有【yǒu】近效期预警【jǐng】及超过有效期自【zì】动锁定等【děng】功【gōng】能【néng】，防止过期【qī】医疗器械销售。
鼓【gǔ】励【lì】经营第一类【lèi】、第二类医疗器【qì】械【xiè】的企业建【jiàn】立符合医疗器械经营质量管理要【yào】求的【de】计算机信息【xī】管理系统。
第【dì】三十【shí】一条 企业【yè】为其他医疗器械生产经营【yíng】企业提供贮存【cún】、配【pèi】送服务，还【hái】应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委【wěi】托方实【shí】施实时电【diàn】子数据【jù】交换【huàn】和实现产【chǎn】品经【jīng】营全过【guò】程可追溯、可追踪管理的计算【suàn】机信息平台和技术手【shǒu】段；
（三【sān】）具有接受食品药品监督管理部【bù】门电【diàn】子【zǐ】监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章 采购、收货与验收
第三十二【èr】条 企业在采购前应当【dāng】审核供货者的合法【fǎ】资【zī】格、所购【gòu】入医疗器械的合法【fǎ】性并获取加【jiā】盖供货者公章的【de】相关证明文【wén】件或【huò】者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器【qì】械生产或者经营【yíng】的许可证或者备案凭【píng】证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员【yuán】身份证复印【yìn】件，加盖本【běn】企业公章的【de】授权【quán】书原件。授权【quán】书应当载明授权销售的品【pǐn】种、地域、期限，注明销售人员的身【shēn】份【fèn】证号码。
必要时，企【qǐ】业可以派员对【duì】供货者进行现场核查【chá】，对【duì】供货者质量【liàng】管理【lǐ】情况进行【háng】评价。
企业【yè】发现供货方存在【zài】违法违规经【jīng】营【yíng】行为【wéi】时，应当及时【shí】向企【qǐ】业所在地食品药品监督管理部【bù】门报【bào】告。
第【dì】三十三条 企业【yè】应当与供货者签署采购合同或者协议，明确【què】医疗【liáo】器械的名称、规格（型【xíng】号）、注册证【zhèng】号或者【zhě】备【bèi】案【àn】凭证编号、生【shēng】产企业、供货者、数量【liàng】、单价【jià】、金额等。
第【dì】三十四条 企业应当在采【cǎi】购合同或者【zhě】协议中，与供货者约定质量责任【rèn】和售后服【fú】务【wù】责任【rèn】，以保证医疗器械售后【hòu】的【de】安全【quán】使【shǐ】用。
第【dì】三十五条 企业在采购【gòu】医疗器械时，应当【dāng】建立采【cǎi】购【gòu】记【jì】录【lù】。记录应当列明医疗【liáo】器【qì】械的名称、规格【gé】（型号）、注册证号或者备案凭【píng】证编号、单位【wèi】、数量、单价、金【jīn】额、供货者、购货日期等。
第三十六条 企【qǐ】业收货人员在【zài】接【jiē】收【shōu】医【yī】疗器械时，应当【dāng】核【hé】实运输【shū】方式及产品是否符合要求，并对照相关采购【gòu】记录和随【suí】货同行单与到货的【de】医【yī】疗器械进行核对【duì】。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合【hé】要求的【de】货【huò】品应当立即【jí】报【bào】告质【zhì】量负责人并拒收。
随货同【tóng】行单应当【dāng】包括供货者、生产企业及生产企业许可证【zhèng】号（或者【zhě】备【bèi】案凭证编【biān】号）、医疗器【qì】械【xiè】的名称【chēng】、规格【gé】（型号）、注册证号或【huò】者备案凭证编号、生产批【pī】号或者序【xù】列号、数量、储运条【tiáo】件【jiàn】、收货【huò】单位、收货地址、发货日期等内容，并【bìng】加盖供货者出库印章。
第【dì】三十七【qī】条【tiáo】 收货人员对符合收【shōu】货要求的医疗器【qì】械，应当按品种特性要求放于【yú】相应待验区域，或者设置【zhì】状态标【biāo】示，并【bìng】通知验收人员【yuán】进行验【yàn】收。需要冷【lěng】藏、冷冻的医疗器【qì】械应当在冷库内待验。
第三十八条 验【yàn】收人员【yuán】应当对医【yī】疗器【qì】械的外观、包装、标签以及合格证【zhèng】明文件【jiàn】等进行【háng】检查、核对【duì】，并做【zuò】好【hǎo】验收【shōu】记录，包括医疗器械的名称、规格（型号【hào】）、注册证号或者【zhě】备案凭证编号【hào】、生产批号【hào】或者序【xù】列号、生产日期和有效【xiào】期【qī】（或者失效期）、生产企业、供货者、到货【huò】数量、到货【huò】日【rì】期、验【yàn】收合格数【shù】量、验收【shōu】结果等【děng】内容。
验收记录【lù】上【shàng】应当标记【jì】验收人【rén】员姓名和验收日期。验【yàn】收【shōu】不合格的还应当注明不【bú】合格事【shì】项及处置措【cuò】施。
第三十九条 对需要冷藏、冷冻的【de】医疗器械进行验收时，应当对【duì】其【qí】运输方式及【jí】运【yùn】输过程的【de】温度【dù】记录【lù】、运输时间、到货温【wēn】度等质量控制状况进行重点检查并记录【lù】，不符【fú】合温度要【yào】求【qiú】的应当【dāng】拒【jù】收。
第四【sì】十条 企【qǐ】业【yè】委托【tuō】为其他医疗器【qì】械生【shēng】产经营企业【yè】提【tí】供贮【zhù】存、配送服务的医疗【liáo】器械经营企【qǐ】业进【jìn】行收货和验收时，委托方应当承担质量【liàng】管理责【zé】任。委【wěi】托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责【zé】任和义务，并按【àn】照【zhào】协议【yì】承担【dān】和履行相应的质量责任和义【yì】务。
第六章 入库、贮存与检查
第【dì】四十一【yī】条 企【qǐ】业【yè】应当建立入库记【jì】录【lù】，验收【shōu】合格【gé】的医疗器械应当及时入库登记；验收不合【hé】格的，应当注明不合格事项【xiàng】，并放置在不合格品区,按照有【yǒu】关规定采取退货、销毁等处置措施【shī】。
第四十二条【tiáo】 企业应【yīng】当根据医疗【liáo】器【qì】械的质【zhì】量特【tè】性进行合理贮存，并【bìng】符合以下要求：
（一）按说明书或者【zhě】包【bāo】装标示的贮存【cún】要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按【àn】照要【yào】求采取避光【guāng】、通风、防【fáng】潮、防虫、防鼠【shǔ】、防火等措施【shī】；
（三【sān】）搬运和堆【duī】垛医疗【liáo】器【qì】械应当按照包装标示要【yào】求规【guī】范操作，堆【duī】垛高度符合包装图示要【yào】求【qiú】，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医【yī】疗器械的贮存要求分【fèn】库（区）、分【fèn】类【lèi】存放，医疗器械与非医疗器【qì】械应当【dāng】分开存放【fàng】；
（五）医【yī】疗【liáo】器械应当按规格【gé】、批号分开存【cún】放【fàng】，医疗器械与库【kù】房地【dì】面、内墙、顶【dǐng】、灯、温【wēn】度调控设备及管道等设施间【jiān】保留有足够空隙；
（六）贮存医疗【liáo】器械【xiè】的货架、托盘等【děng】设施设【shè】备应当保持清洁，无破【pò】损；
（七）非作业区工作人员未【wèi】经【jīng】批准不【bú】得进【jìn】入贮存作业区，贮【zhù】存作【zuò】业区内的工作人【rén】员不得有影响医疗【liáo】器械质量的行为；
（八）医【yī】疗器械贮存作业区【qū】内【nèi】不得存放【fàng】与贮【zhù】存管理无关的物品。
第四【sì】十三条 从事【shì】为其他医疗【liáo】器械生【shēng】产经营企业【yè】提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自【zì】营医疗器【qì】械应【yīng】当与受【shòu】托的【de】医疗器械分开存放。
第四十四【sì】条 企业应当【dāng】根据库【kù】房条件、外部环境、医疗器【qì】械有效期【qī】要求等对医疗【liáo】器械进行定期检【jiǎn】查，建立【lì】检【jiǎn】查记【jì】录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不【bú】少于【yú】2次对库房温湿度进【jìn】行监测【cè】记录；
（四）对库存医【yī】疗器械的外观【guān】、包装【zhuāng】、有效期【qī】等质量状况【kuàng】进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条 企业【yè】应当对【duì】库存医【yī】疗器械有【yǒu】效期进行跟踪和控制【zhì】，采【cǎi】取近【jìn】效期【qī】预【yù】警【jǐng】，超过有效期的医疗器械，应当禁止【zhǐ】销售【shòu】，放置在不合格品区，然后按规定进【jìn】行【háng】销毁，并保存相关记录【lù】。
第四【sì】十六条 企【qǐ】业应【yīng】当对库存【cún】医疗器械定期进行【háng】盘点，做到账、货相符【fú】。
第七章 销售、出库与运输
第四十七条 企业【yè】对其【qí】办事机【jī】构【gòu】或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承【chéng】担法【fǎ】律责任。企业【yè】销售人员销售医【yī】疗器械，应当提供加盖【gài】本【běn】企业公【gōng】章的授【shòu】权书。授权【quán】书应当载【zǎi】明授【shòu】权销【xiāo】售的品种、地域、期限，注明销【xiāo】售人员的身份证号【hào】码。
从事医疗器械【xiè】批发业务【wù】的企业，应当将医【yī】疗【liáo】器械【xiè】批【pī】发销售给【gěi】合法的购货【huò】者，销售前应当【dāng】对购【gòu】货者【zhě】的证明文件【jiàn】、经营范围进行【háng】核实，建立购货者档案，保证医疗器【qì】械【xiè】销售【shòu】流向真实、合法。
第四十【shí】八条 从事【shì】第【dì】二、第三类【lèi】医疗器械批发以及第三类医疗器【qì】械零售业务的企业应当建【jiàn】立销售记【jì】录，销售记【jì】录【lù】应当至少【shǎo】包括：
（一）医疗器械的名称、规【guī】格（型号）、注【zhù】册证【zhèng】号或【huò】者备【bèi】案【àn】凭证编号、数量、单价、金【jīn】额；
（二）医疗器械【xiè】的生产批号或者序【xù】列号、有【yǒu】效期【qī】、销【xiāo】售日期；
（三）生产企【qǐ】业和生产企业许可证号（或者备案【àn】凭证编【biān】号【hào】）。
对于从【cóng】事医疗器械批【pī】发业【yè】务的企业，销售记录还应【yīng】当【dāng】包括购货【huò】者的名称、经营许可证【zhèng】号（或者备案凭证编号）、经营地址【zhǐ】、联系方【fāng】式【shì】。
第四十九条 从事医疗器【qì】械零【líng】售业务的【de】企业【yè】，应当给消费者开具销售凭【píng】据，记录【lù】医疗【liáo】器械的名称、规格【gé】（型号）、生产【chǎn】企业名称【chēng】、数【shù】量、单价、金额、零售单位【wèi】、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量【liàng】追溯。
第五【wǔ】十条【tiáo】 医疗器械出库时，库房保管人【rén】员应当对照出库的【de】医疗器械【xiè】进行核【hé】对，发现以下情【qíng】况【kuàng】不得出库，并报告质量【liàng】管【guǎn】理机构或者质【zhì】量管理人员【yuán】处理：
（一）医疗【liáo】器械包装出现【xiàn】破损、污染【rǎn】、封口不牢、封条【tiáo】损坏等问题【tí】；
（二）标签脱落、字迹模【mó】糊不清或【huò】者标示内容【róng】与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一【yī】条 医疗器械出库应当复【fù】核并建立记录，复核内容包括购货者【zhě】、医疗器械的【de】名称、规格（型号）、注册证号或者【zhě】备案【àn】凭【píng】证编号、生产批号或【huò】者序【xù】列【liè】号【hào】、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业【yè】、数量、出库日期等【děng】内容【róng】。
第五十二条【tiáo】 医疗【liáo】器【qì】械拼箱发【fā】货的代用包装箱应当有醒目的发【fā】货【huò】内容标示。
第五【wǔ】十三【sān】条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械【xiè】装箱、装车作【zuò】业时，应当由专人负【fù】责，并【bìng】符合以【yǐ】下要求：
（一）车载【zǎi】冷藏箱或者保【bǎo】温箱在【zài】使用【yòng】前应当达到【dào】相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装【zhuāng】车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达【dá】到规定温度【dù】后方【fāng】可【kě】装车。
第五十四条 企业委【wěi】托其他机构【gòu】运输医【yī】疗【liáo】器【qì】械，应当对承运方【fāng】运输医疗器械的质量保障【zhàng】能【néng】力【lì】进行考核评【píng】估，明确运输过程中的质量责【zé】任，确保【bǎo】运输过程中的质量安【ān】全。
第五十【shí】五条 运输【shū】需要冷藏【cáng】、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷【lěng】藏箱、保温箱【xiāng】应当符【fú】合医【yī】疗器械运【yùn】输过程中对温【wēn】度控制的要【yào】求。冷藏车【chē】具有显示温度、自动【dòng】调控温度、报警、存储和【hé】读取温度监测数据的功能。
第八章 售后服务
第五【wǔ】十六条 企【qǐ】业应当具备与经【jīng】营的医疗器械相适应的专【zhuān】业【yè】指【zhǐ】导、技术培训和售后服【fú】务的【de】能力，或者约【yuē】定【dìng】由相关机构提供技术支持。
企业【yè】应当按照采购合同与供【gòng】货者约定质量责任【rèn】和售后服务【wù】责任，保证【zhèng】医疗【liáo】器械【xiè】售后的安全【quán】使用【yòng】。
企业与供货者约定，由供【gòng】货【huò】者【zhě】负责【zé】产【chǎn】品安装【zhuāng】、维修【xiū】、技术培训服务或【huò】者【zhě】由约定的相关机构提供技术支【zhī】持的，可以不【bú】设从事专业指导、技术培训【xùn】和售后服务的部门或者人员【yuán】,但应当有【yǒu】相应的【de】管【guǎn】理人员。
企业【yè】自行为【wéi】客户提【tí】供安装、维修、技术培训的【de】，应当配备【bèi】具【jù】有专业资格【gé】或【huò】者经过厂家培训的人员。
第五十【shí】七【qī】条 企业【yè】应当加强对退货的【de】管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全【quán】，防止【zhǐ】混入假劣医【yī】疗器械。
第五【wǔ】十八条 企业应当按照质量管理制度的要【yào】求【qiú】，制定【dìng】售后服务【wù】管理操作规程，内容包括投诉【sù】渠道及方式、档案记录【lù】、调查与【yǔ】评估、处理措施、反【fǎn】馈【kuì】和【hé】事【shì】后跟踪等。
第【dì】五十九条 企【qǐ】业【yè】应【yīng】当配备专职或【huò】者兼职人员【yuán】负责【zé】售【shòu】后管理，对客户投诉的质【zhì】量安全问题应当查明原因，采取【qǔ】有效【xiào】措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通【tōng】知供货【huò】者及【jí】医疗器械【xiè】生产企业。
第六十【shí】条 企业【yè】应【yīng】当【dāng】及时将售【shòu】后服务处理结果等信息记【jì】入档案【àn】，以便查询和跟踪。
第六十一条 从【cóng】事医疗器械【xiè】零售【shòu】业【yè】务的企业应当在【zài】营业场【chǎng】所【suǒ】公布食品药品监【jiān】督管理部门【mén】的监督电话，设置顾客【kè】意见簿，及时处理顾客对医【yī】疗器械质量安全的投【tóu】诉。
第六十二条 企业应当【dāng】配备专职或者兼职人员，按照【zhào】国家有关规【guī】定承担医【yī】疗【liáo】器械不良【liáng】事件监测和报告工作，应当【dāng】对【duì】医【yī】疗器械不【bú】良事件监测【cè】机【jī】构、食品药品监【jiān】督管理部门开展的不良【liáng】事件调查予以配合。
第六十三【sān】条 企业发现其经营的医疗器械有严重【chóng】质量安全问题，或者不【bú】符合强制性标【biāo】准、经注册【cè】或【huò】者备【bèi】案的医疗器【qì】械产品技术要【yào】求，应当立即停【tíng】止经【jīng】营【yíng】，通知相关生产经营企业、使用单位、购货【huò】者，并记录【lù】停止【zhǐ】经营和通知情【qíng】况。同【tóng】时，立即向企【qǐ】业所在地食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门报告。
第六十四条 企【qǐ】业【yè】应当协助医【yī】疗器【qì】械生产企业【yè】履行召回义务，按照召回计划的要求及时传【chuán】达、反馈医疗器械召回信息，控【kòng】制和收回存在质量安全隐【yǐn】患【huàn】的医疗器械，并【bìng】建【jiàn】立医疗【liáo】器械召回记录【lù】。
第九章 附 则
第六十五【wǔ】条 互联【lián】网经营医疗器械应当遵【zūn】守国【guó】家食【shí】品【pǐn】药品监督管理总局制定的相关监督管理办【bàn】法。
第六十六条 本规范自发布之日起施行。
